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米6体育官网app下载手机端:关于医疗器械检查的这些困惑,你有吗?专家已经为您解答了

更新时间  2022-11-05 03:30 阅读
本文摘要:克日中国食品药品网“关注”频道全新上线获得网友广泛关注和到场7月17日至7月24日国家医疗器械检查员李非老师与网友举行了在线互动交流针对医疗器械GMP检查和注册体系核查等问题举行了一对一解答为与更多医疗器械企业同仁分享问题解答微信民众号“中国医药报”特将问题汇总如下网友 · 提问阿信:请问老师:植入性医疗器械使用工艺用水为注射用水,如果因为产物产量不高,为节约成本,注射用水系统运行模式如下:在白昼使用注射用水时70℃保温循环,晚上不使用时常温循环,第二天白昼使用前将常温循环

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克日中国食品药品网“关注”频道全新上线获得网友广泛关注和到场7月17日至7月24日国家医疗器械检查员李非老师与网友举行了在线互动交流针对医疗器械GMP检查和注册体系核查等问题举行了一对一解答为与更多医疗器械企业同仁分享问题解答微信民众号“中国医药报”特将问题汇总如下网友 · 提问阿信:请问老师:植入性医疗器械使用工艺用水为注射用水,如果因为产物产量不高,为节约成本,注射用水系统运行模式如下:在白昼使用注射用水时70℃保温循环,晚上不使用时常温循环,第二天白昼使用前将常温循环的水排尽,管路用过热水灭菌,重新制新水用于生产。这种模式履历证通事后是否可行?专家 · 答疑李非:您的问题很好,现在的注射用水系统运行模式是经由科学验证和重复实践支持的,您的设想是不行的。另外,您提议的出发点是降低能耗(受益),可是带来的风险是宁静性,这种情况下受益和风险很难平衡,所以也是不建议的。

可是科学是不停进步的,如果有比现在更优的方法固然更好,所以您实验验证是可以的,只不外验证的方案和评价尺度需要先明白和掌握现在注射用水系统运行模式。网友 · 提问大师兄 :李非老师您好,想请问关于厂房与设施构建方面的问题。

公司的生产厂房计划结构由于泛起点问题,请老师给一些指导建议,特别是堆栈的分区方面,谢谢老师。专家 · 答疑李非:您好,厂房计划应先按功效分区,然后围绕产物特点结构。

堆栈分区主要思量:1.分类原则(应当根据待验、及格、不及格、退货或召回等举行有序、分区存放各种质料和产物,便于检查和监控);2.适合原则(满足原质料、包装质料、中间品、产物等贮存条件和要求)。可以接纳风险治理的方法,分析堆栈物料的风险点,接纳对应的措施加以控制;其次,堆栈是服务功效,分区要思量与物流、生产的接口。网友 · 提问山东医疗科技:老师您好,我想请问一下医疗器械出厂检测项目能否举行部门出厂磨练项目的委托磨练?专家 · 答疑李非:您好,根据法例的要求,“需要通例控制的进货磨练、历程磨练和制品磨练项目原则上不得举行委托磨练。

对于磨练条件和设备要求较高,确需委托磨练的项目,可委托具有资质的机构举行磨练,以证明产物切合强制性尺度和经注册或者存案的产物技术要求。”因此,法例是允许部门磨练项目委托的,机构需要具有资质。

这里提醒一下,对出厂磨练的明白需要全面认识,更准确的是产物放行,而产物放行是不能仅仅依赖出厂磨练的。网友 · 提问遇见大神:老师,我想请教一下关于无菌医疗器械的重要零、组件必须在同一厂区或同一修建体内加工吗?专家 · 答疑李非:您好,质量治理体系的目的是保证产物质量,不会限制所有零组件在同一区域或修建内加工。

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可是,企业之所以通常接纳这种方式,是为了最大限度淘汰无菌零组件在生产历程中受到污染。如果您的产物生产工艺特点确实需要离开区域,要对这种方式增加的风险举行分析,接纳充实的措施控制风险。网友 · 提问中国种地的小阿姨:老师你好,生产无菌医疗器械,委托第三方举行环氧乙烷灭菌。

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灭菌厂家除按验证的参数举行灭菌外,法例是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂(菌片)或化学指示剂?我们公司是否需要索取其对指示剂的检测陈诉?专家 · 答疑李非:您好,灭菌历程对无菌产物至关重要,无菌指导原则中有47处提到灭菌,但未要求必须放置生物指示剂或化学指示剂。可是,企业之所以通常接纳这种方式,是为了用进一步降低灭菌历程的风险(如单一故障)。

要求灭菌厂家提供相关陈诉,作为放行的评价内容是合适的。网友 · 提问77琪琪:老师您好,请问无菌医疗器械生产企业微生物检测区的净化空调系统需设置几多套?有什么相关划定吗?专家 · 答疑李非:您好,无菌检测实验室应当与清洁生产区离开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。

阳性对照室由于生物宁静角度的思量,必须与无菌室和微生物室离开,不共用一套空调送风系统。医药圈小同伴们!“关注”频道专家阵容再加码!我们邀请了两位医疗器械领域的资深“大佬”快来向专家们提问吧!到场方式:打开浏览器,会见中国食品药品网(www.cnpharm.com)“关注”频道。PC端入口手机端入口快速入口STEP2:注册并登陆会员账号(如已在中国食品药品网、新闻客户端“食事药闻”注册过可直接登录)。PC端登录注册示意图手机端登录注册示意图STEP3:登陆账号后,在对应的文章下留言即可。

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